임상3상 완료, 빠르면 8월 인플루엔자 백신 제품 출시

 

임상 3상을 마무리하고 제품 허가를 신청 했다.

 

▒  빠르면 8월 인플루엔자(독감) 백신 제품 출시 ▒

 

 

국내 신약의 산실 일양약품(대표 김동연)이 빠르면 8월 백신 제품을 출시한다. 백신공장 준공

2년여 만의 일이다. 이 회사는 지난 2011년 4월 충북 음성에 백신 원액생산 공장을 준공한 뒤

시설 및 임상 점검 등을 거쳐 최근 시제품을 생산하며 공장을 가동해 왔다.

 

이로써 국내 백신 시장은 녹십자,일양약품,SK케미칼 등 3강구도로 본격 경쟁을 벌이게 됐으며,

국가 차원에서도 조류독감 등에 대비해 안정적인 백신 공급이 가능해 졌다. 일양약품 관계자는

"올들어 임상 3상을 마무리하고 지난달 초 제품 허가를 신청 했다"면서 "빠르면 8월 늦어도

9월쯤 허가되면 곧바로 첫 제품을 선보일 것"이라고 밝혔다.

 

이 회사가 출시할 첫 백신은 계절성 인플루엔자(독감) 백신으로 유정란 유래의 정제된 3가

불활화(不活化 )분할 백신이며 안전성이 우수한 것이 특징이다. 회사는 이 유정란을 GMP

(우수의약품 제조관리기준) 시설에서 사전 부화시키고 바이러스 접종과 채독의 자동화, 최신식

생산설비 체제로 생산성을 높일 것으로 기대하고 있다. 아울러 글로벌 수출을 위한 준비도

병행하고 있다.

 

이 백신공장은 8만9256㎡ (2만7000여평) 대지에 연면적 1만3361㎡ (4000평)규모로 연간 최대

6000만 도즈의 백신 생산라인을 구축했다. 회사 관계자는 "백신공장이 본격 가동되면 유정란뿐

아니라 세포배양 백신 개발에도 탄력을 줄 것"이라며 "또한 조류독감 등 대유행에 대비하고,

백신의 글로벌 진출에 총력을 기울릴 것" 이라고 했다.

한편, 일양약품은 백신 사업을 신약개발과 함께 신성장 동력의 핵심으로 키우고 있으며,

백신이 본격 생산되면 매출도 크게 늘어나 업계의 강자로 등장할 것으로 기대되고 있다.

 

     김영우 기자. 

 

▒▒ 일양약품/고품질 유정란 확보 안정적 백신 공급 기여 ▒▒    [총성없는 백신전쟁]  세계적으로도 숫자가 많지않은 백신 원액 생산시설 등을 완비한 일양약품 백신공장은 고품질,  고효율의 유정란 확보로 백신을 생산하고 있다.  유정란 시설은 인큐베이터 1대당 한 번에  18만 개의 유정란을 수용할 수 있는 능력을 갖추고 있다.    일양약품은 독감 백신 생산에서 가장 중요한 핵심원료인 백신 전용란의 안정적인 공급을 위해  세계 최대의 백신 전용란 생산업체인 미국 지프(GEEP)사의 국내 법인인 짚코리아와 공급계약  을 맺고 고품질, 고효율의 유정란을 확보했다.  유정란의 생산을 위해 엄격히 질병관리 및 품질  관리된 병아리를 미국에서 공수해 검증된  안전한 환경에서 사육해 국내 유정란보다 바이러스  수율이 높아 원가 경쟁에 유리하다.    지난 2012년 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 일양약품 백신공장은 현재 임상3상  을 마무리하고 지난달 초 제품허가를 신청했다. 현재까지 20여 차례에 걸쳐 시생산을 완료한  일양약품은 이미 2012∼2013년에 유행한 백신주를 해외 공급처로부터 입수해 시험생산을  마쳤다.  일양약품 백신공장은 한국 GMP기준은 물론 유럽 GMP(우수의약품 제조관리기준) 급으로  생산설비를 갖추고 있는 것이 특징이다.    세포 배양기술 개발도 준비하고 있는 일양약품은 계절독감을 시작으로 조류인플루엔자 (AI),  수족구병,뎅기열 및 광견병 등 국내및 세계시장 확대를 위한 다양한 백신 연구개발로  신성장  동력 안착과 백신주권을 위해 박차를 가하고 있다.    세계보건기구 (WHO)의 국제 입찰 참가 자격인 PQ 경험이 풍부한 인력 네트워크를 갖춘  일양약품은 식약처 제조품목 허가를 획득하고 WHO산하기관 PQ 자격을 얻는다는 계획이다.  또한 월등한 해외 네트워크로 백신이 필요한 나라에 등록 및 수출을 목표로 하고 있으며,  현재 여러 나라와 백신수출과 관련된 논의를 진행 중이다.         홍석근 기자.

▒ 일양약품, 새로운 작용기전 항바이러스 물질(IY7640) 신약개발 착수 ▒     신종인플루엔자 정부범부처사업단 연구과제 선정... 전세계 특허출원까지 완료    일양약품은 자체 개발한 새로운 작용기전의 슈퍼 항바이러스 물질(IY7640)이 정부 산하 신종  인플루엔자 범부처 사업단(TEPIK/단장:김우주 교수)의 연구과제 대상으로 선정돼 정부연구  지원금을 받아 범부처 차원의 신약개발에 들어간다고 밝혔다.    IY7640은 이전과는 전혀 다른 작용기전을 가지고 있는 물질로 인플루엔자 바이러스의 복제  초기부터 억제한다. 이와 달리 기존 인플루엔자 치료제 타미플루(성분명 오셀타미비어)의  핵심원료인 쉬킴산(Shikimic acid)은 복제 후기에 억제작용을 발휘한다.   IY7640은 특히 타미플루에 내성이 생긴 바이러스에도 강력한 항바이러스 물질임을 동물실험  을 통해 입증했다. 이는 전세계 제약계에 처음있는 연구결과 이다.    ☞ 내성 동물실험에서 타미플루를 투약한 그룹은 모두 죽은반면, 일양약품의 신규항바이러스  물질(IY7640)을 투여한 그룹은 80%이상 생존하는 등 타미플루의 내성 바이러스에 대하여  매우 우수한 항바이러스효과가 보고되자 놀라운 결과라며 생체내 흡수력에 깊은 관심을  보였다는게 일양약품 측의 설명이다.    박만성 교수는 감염시 "타미플루가 48시간 이내에 투여해야 효과가 있는 반면,  슈퍼  항바이러스 물질(IY7640)이 제품화 된다면 48시간이 지나도 충분한 효과를 볼 수 있을 것"  이라며 "동물실험에서 효능과 효과를 입증한것은 우리가 세계 최초"라고 강조했다.         심사위원단 및 정부관계자들로부터 그 기술력을 인정받았다. 그결과 일양약품과 한림대 의대  박만성 교수 공동연구진은 앞으로 4년간 20억원을 정부로부터 지원 받는다. 이번 연구 과제  선정에 따라 일양약품은 신종인플루엔자 범부처사업단의 주관기관(책임자 조대진 수석연구원)  으로서 박만성 한림대 의대 미생물학교실 교수팀과 함께 슈퍼 항바이러스제 신약개발을 계속  진행 한다.    일양약품의 관계자는 "지난해 미국 위스콘신 주립대학에서 개최된 세계바이러스학회를 통해  IY7640이 소개되면서 전세계 바이러스 학자들로부터 주목을 받고 있다"며 "국내제약 기술력  이 진일보 했음을 입증했으며, 국가안보 차원에서 수입에 의존했던 항인플루엔자 바이러스제  를 신속하게 대체할 수 있는 백신주권 확립 기반이 마련됐다"고 말했다.    일양약품의 항바이러스 물질(IY7640)은 "초고속 스크리닝(highroughput screening)"시스템을  통하여 신속하게 도출된 물질로서 인체를 감염시키는 대부분의 인플루엔자 바이러스 모두에  광범위한 항바이러스 효능이 있음을 밝혔다.  일양약품은 우리나라를 포함 전세계에 항바이러스 물질(IY7640)관련 특허 출원을 완료했다.    최근 중국에서 신종 조류인플루엔자(AI) H7N9형 으로 사망자가 발생함에 따라 기존 독감  바이러스와 결합해 제3의 바이러스로 변종될 가능성까지 제기되는 등으로 바이러스에 대한  공포가 확산되고 있는 가운데, 일양약품의 획기적인 항바이러스 물질(IY7640)을 개발하여  신약개발을 진행 중에 있다.     신종인플루엔자 바이러스 (신종플루)는 지난 2009년 멕시코에서 처음 발생한 이후 전세계에  퍼져 나갔다. 신종플루 환자는 타미플루로 치료가 가능하나 최근 타미플루에 내성이 생기는   변종 바이러스의 출현으로 대체할 치료제의 개발이 시급한 만큼 국가적 차원의 항바이러스제  개발이 절실한 상황이다.         조탁만 기자.    일양약품(사장 김동연)은 "고병원성 조류 인플루엔자(H5N1)와 신종 인플루엔자(H1N1)치료제  인 타미플루 주원료 쉬킴산을 사용하지 않는 새로운 기전의 항바이러스제 물질(IY7640)을  개발하고 물질특허 출원을 완료했다"고 밝힌 이물질은 타미플루의 40분의1의 농도만으로도  바이러스를 박멸하는 등 동물실험 결과 타미플루 보다 약효가 뛰어난 것으로나타났다.   따라서 고가의 원료확보 문제를 해결하는 동시에 제조 합성공정도 대폭 단축이 가능해져서  기존 치료제보다 경제적인 측면에서의 공급이 가능해질 수 있다.    회사 관계자는 "지난 2005년 국내 조류독감 대 유행시 타미플루 전합성을 성공시킨 이후  제네릭 뿐만 아니라 타미플루를 대체할 수 있는 치료제 개발에 연구를 집중해 왔다"며  "백신 시장 진출 선언 당시 항바이러스제 개발을 이미 염두에 뒀었다"고 말했다.  한편,  타미플루는 바이러스를 증식 시키는 효소 기능을 막아 치료 효과를 나타내는  항바이러스제   로 2016년까지 복제품 개발을 할 수 없으며  감염시 48시간 이내 복용으로  치료효과를 보여   신종플루 및 조류독감 환자들에게 처방된 약물이다. 그러나 항바이러스제 물질(IY7640)은  48시간이 지나도 충분한 효과를 볼 수있는 동물실험에서 효능과 효과를 입증한 것이다.          이승재 기자.    박만성 교수는"타미플루가 48시간 이내에 투여해야 효과가 있는반면 이 슈퍼항바이러스  물질(IY7640)이 제품화 된다면 48시간이 지나도 충분한 효과를 볼 수 있을것"이라며  "동물실험에서 효능과 효과를 입증한것은 우리가 세계 최초"라고 강조했다.    박만성 교수는 "대유행은 내일이 될 수도 있고 몇년 후가 될 수도 있다"며 항바이러스제 주권  확보는 국가 차원의 안보 문제이기도 하지만 신성장 동력으로도 매우 중요해 앞으로  일양약품  과 더 진전된 여러 연구도 함께 진행할 것"이라고 말했다.          김병수 기자.

▒▒▒   백신사업으로 미래를 열다  ▒▒▒    일양약품은 인플루엔자 백신에 대한 연구개발을 진행해 신종인플루엔자, 조류인플루엔자,  계절독감, 수족구병, 광견병, 뎅기열 등 다양한 백신 포트폴리오를 갖출 계획이다.  백신은   국내시장이 아닌 해외 시장을 타깃으로 하고 있다.  김사장은 "동남아시아 등 백신 생산이 어려운 국가에 수출하는 것을 최우선 목표로 연구개발  을 진행하고 있다"고 밝혔다.    이 슈퍼 항바이러스 물질(IY7640)의 효과와 실험결과를 해외 저널과 학회지에 등재하고 이를  통해 글로벌 시장 대체의약품 개발에 주력할 계획이다.  김사장은 "일양약품의 신약 후보물질 검색능력과 정밀한 후보물질의 임상 진행 그리고 신약  으로 이어지는 결실은 20여년의 경험이 바탕이 되었기에 가능했다"며 "그동안 다져진 연구진  의 능력과 의약품 개발 인프라는 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발에 큰 발판이 될 것" 으로  기대 했다.          이세경 기자.

세계최초 신종플루백신 개발한 충남대 수의학과 서상희 교수 인터뷰   "신종플루가  확산되면 1∼2년내 국민 대다수 감염"    국내 독감바이러스 백신 개발 분야의 전문가 서상희 충남대 수의학과 교수가 "현재(2009.11)  한국은 신종인플루엔자 A (H1N1)가 대유행(Pen demic)단계에 접어 들었으며 앞으로 1∼2년  내에는 국민 대다수가 신종플루에 걸릴 것"이라고 경고했다.    서 교수는 "최근 신종플루의 확산은 지난 독감 대유행 패턴을 따르고 있다" 며 "앞으로는  감염여부를 진단하는 것이 아니라 증상 발견 즉시 가능한 치료체계 구축과 고위험군 환자  (임산부,영유아,고령자,호흡기질환자 등) 보호에 나서야 한다"고 조언했다.  ☞ 신종플루 바이러스는 염증 발생 단계없이 바로 폐에 감염된다. 때문에 미쳐 손을 쓰기전에  폐렴으로 위험할 수 있다.     서 교수에 따르면 신종플루 바이러스는 생존력과 인체 친화성이 강한 바이러스다. 또 일반  계절성 독감 바이러스가 상부기도(비강에서 인두까지)의 염증을 유발하는 반면, 신종플루  바이러스는 곧바로 폐에 전염이 가능하다.  서 교수는 "신종플루 바이러스는 전파력이 매우 강한데다 면역체계 부재로 바이러스의  양마저 많다"며 신종플루에 걸리지 않겠다는 생각은 손바닥으로 하늘을 가리려는 격"이라고  비유 했다.  ☞ 신종플루는 계절성 독감보다  최소 10배에서 최대 50배 가량 강한 독성을 가지고 있다.    "개개인이 평소 건강한 상태를 유지해 신종플루에 감염 되더라도 빨리 면역력을 키울 수  있도록 해야하며 보건당국은 확산방지보다 고위험군 환자를 철저히 분류 관리하는 것이  신종플루에 의한 사망자를 줄일 수 있다"고 주장했다.    ☞ 앞으로 국민들과 보건당국이 취해야 할 자세는?  신종플루에 안 걸릴 것이다 고 생각하는 것은 무리다. 당연히 질병으로 받아들이고  평소   신체건강을 유지해 면역체계를 빨리 구축할 수 있도록 해야 하고 감염됐을 때  제때 치료  하는 것이 중요하다.  임산부 ,영유아, 고령자, 호흡기질환자 등 고위험군을  정확히 추려   2∼3회 투약 하는 것이 바람직 하다.      서 교수는 1997년 미 텍사스 A&M 대학에서 수의 병리학 박사학위를 수여 받았다. 이후  미네  소타대학, 세인트주드 소아병원에서 연구원으로 근무하다  2002년 충남대 교수로  부임했다.  2009년 5월 서 교수는 세계 최초로 신종플루 백신을 개발해  일양약품 과  기술 이전협약  을 체결하는 등 국내 백신 개발력을 입증했다.           김훈남 기자.