국산신약18호 백혈병치료제 [슈펙트], 14호 항궤양제 [놀텍]

해외 라이선싱 수출 기대되는

▒▒▒  國産新藥 18호슈펙트,14호놀텍  ▒▒▒

 

중국내 3개 현지법인 보유... 내년부터 1000억원대 매출 성장

원비디, 영비천 등 드링크제로 잘 알려진 일양약품은 전문의약품과 자양강장제를 주력으로    생산하는 중견 제약회사다. 1990년대부터 원비디와 영비천에서 올린 수익을 치료제와 신약    개발에 투자하기 시작했다. 국산신약 19개 중 국산신약 14호 놀텍 (성분명 일라프라졸) 과   국산신약 18호 슈펙트 (성분명 라도티닙) 를 개발하는 성과를 냈다.  드링크제를 중심으로    중국 시장에서 호황을 이어가는 데다  올해 국산 신약의 해외 라이선싱 수출도 가시화될 것    으로 기대된다.

중국 수출로 매출 안정적 증가

일양약품은 정부의 약값 인하 정책에 의한 타격에도 불구, 지난해 4분기 매출이 직전 분기 대비

2.2% 증가했다. 일양약품의 매출 증가에 가장 크게 기여한 것은 중국시장 이다. 이 회사는 중국

에 3개의 현지법인(통화 일양유한공사, 양주일양유한공사, 일양한중무역유한공사)을 보유하고

있다.

통화일양유한공사는 원비디등을 판매하고 있으며,양주일양유한공사는 전문의약품을 판매한다.

중국시장에서 인삼과 구기자 추출물을 함유한 자양강장 드링크 원비디와 전문의약품이 인기를

끌면서 중국 시장 매출이 큰 폭으로 증가하고 있다. 작년 39% 늘어난 중국법인 매출(588억원)

은 올해도 750억원까지 증가할 것으로 보인다. 내년 이후에도 특별한 변수가 없는 한 중국시장

의 매출은 1000억원대까지 성장할 전망이다.

 

자체 신약 해외 라이선싱 기대

지난해 10월 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)의  판매를 시작 했다.

슈펙트는 2011년 5월 5개국으로부터 임상 승인을 받았다. 임상2상시험 결과, 글리벡보다 약효가

25∼50배 뛰어나고 독성은 낮은 것으로 나타났다. 글리벡 내성환자에 대해서도 약효가 탁월하다

는 평가를 받았다.비교약제 임상시험 결과,슈펙트는 기존 백혈병치료제인 타시그나,스프라이셀

등과  비교해 투여기간이 길수록 유효율이 훨씬 높을 것으로 예상된다. 부작용도 기존 경쟁제품

보다 적거나 동등한 수준이라고 보고 있다.

일양약품은 현재 한국뿐 아니라 인도.태국.필리핀.인도네시아 등 아시아 20여개 대형 병원에서

240명의 환자를 대상으로 다국가 임상 3상시험을 진행하고 있으며, 3상 임상시험이 완료되면

먼저 출시된 치료제들처럼 1차 치료제로 사용할 수 있다.

 

향후 슈펙트가 1차 치료제로 인정될 경우 국내시장 규모는 약 1000억원 수준으로 백혈병치료제 시장을 얼마나 공략할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

슈펙트는 작년 7월  톰스로이터가 지난 1분기 동안 세계에서 승인된  癌 파이프라인 제품 중 유망하다고 밝힌 신약에 포함됐다.  향후 다국적 제약사로 기술을 수출할 가능성이 높아져 해외 라이선싱 수출을 기대할 수 있다는 얘기다. 백혈병 치료제의 시장규모, 성장과 슈펙트의 품질 대비 가격 경쟁력을 감안하면 향후 일양약품의 실적에 크게 기여할 것으로 예상된다.

한화투자증권은 보고서를 통해 "슈펙트가 1차치료제로 승인받을 경우 국내에서 약 400억∼500

억 이상 매출이 가능하며, 다국적 제약사에 기술수출 되면 최대 연간 1조원 이상의 매출도

가능하다"고 내다봤다.

일양약품은 또 항궤양제(PPI치료제) 놀텍의 해외 라이선싱도 추진하고 있다.

일양약품의 PPI (프로폰펌프억제제,Protom Pump Inhitor) 치료제 놀텍(성분명 일라프라졸)에

대해 시장성이 있다. 새로운 형태(크리스탈 폼)의 제형으로 특허 권한을 2027년까지 연장 보유가

가능해 졌고, 임상 2상에서 치료율이 상대적으로 떨어졌던 중증(重症) 이상의 역류성식도염에서

기존 치료약보다 탁월한 치료율을 보였기 때문 이라고 설명 했다.

 

 ☞ 라세믹 일라프라졸의 고체상 형태에 관한 특허권을 미국,중국,일본,이스라엘을 포함

   총 29개국에 특허등록 되어 있으며, "열역학적으로 안정하며 생체 이용율이 뛰어난 라세믹

   일라프라졸 결정형 A형과 이를 포함하는 위산분비 저해 조성물"이라고 밝혔다.(2013.7.11)

또 놀텍은  기존 10mg, 20mg 외에 다양한 복합제를 개발 중이라  비미란성 식도염,플라빅스와 병용 처방이 가능하다. 

회사측은 "이 특허를 활용해 비미란성식도염 및 헬리코박테리아 제균 (H.Pyroli) 적응증 추가를

위해 국내 임상 3상을 진행 중에 있다" 며 "아울러 북미 FDA 임상 2상도 완료했다"고 밝혔다.

또한  PPI시장은 성장성이 매우 높은 약물은 아니지만 시장규모가 크고  기존 약들의 매출이 큰데 반해 다국적 제약사들이 보유한 제품들이 특허만료에 직면하고 있어 놀텍에 대한 글로벌 제약회사의 선호도도 높아지고 있다.

김희성 애널리스트는 특히 "관련 제품을 보유한 다국적 제약사들이 후속 제품이나 파이프라인

을 보유하고 있지 않아  일양약품의 놀텍을 라이센스하고 싶은 니즈가 크다고 판단 된다"고

강조했다.

글로벌 제약사와 추진하고 있는 판권 계약도 곧 가시화될 것으로 보인다. 작년 국내 시장에서

30억원에 불과했던 놀텍 매출이 올해에는 120억원 이상의 매출과 함께 향후 국내에서만 연간

200억∼300억원 이상  매출 확대가 전망되고 있다.

일양약품은 2011년 충북 음성에 인플루엔자 백신 원액생산 공장의 완공으로 인한 매출 증대도

기대하고 있다. 오는 9월 백신 판매를 시작하게되면 국내에서는 치료제인 화학 의약품과 예방

약인 백신을 모두 갖춘 첫 제약회사가 된다. 3 번째 신약으로 개발중인 슈퍼항바이러스제 는

전세계에 물질특허를 출원 했으며, 임상 시험 단계다. 세포치료제, 면역항암제 개발, 혈관 신생촉진 물질인 펩타이드 개발, 면역기능을 조절하는 싸이토카인 후보물질도 개발하고 임상을 진행 하고 있다.

 

20년 신약개발 결실 맺을때 됐다.

김동연 일양약품 사장 "올해부터 신약효과 드러날것"

최근 일양약품을 보는 업계의 시선은 완전히 달라졌다. 시장성이 높은 신약을 두 개씩이나 개발

했다. 경쟁사들이 복제약을 중심으로 외형을 키울때 묵묵히 신약개발에 매진한 결과 가 결실을

본 것이다. 100여년이 넘는 국내 제약산업 역사상 그동안 개발된 신약이 19개인 것을 고려하면

일양약품의 성과는 기적에 기깝다.

 

일양약품의 신약 일라프라졸과 라도티닙은 특허가 2027년, 2030년까지 유효하여 장기간동안 일양약품의 매출에 기여와 함께 지속적인 글로벌 제약사와의 수출 계약을 통해 세계에서 처방되어질 것으로 확신하고 있다.

 

일양약품의 또 다른 야심작은 항바이러스제다. 김사장은 "현존하는 가장 강력한 항바이러스제

인 타미플루 보다 뛰어난 슈퍼 항바이러스 물질 발굴에 성공했고 현재 전 임상단계를 진행 중

이다 "고 설명했다. 지난 7월 미국에서 열린 세계 바이러스 학회에서 이 물질 IY 7640의 연구

결과를 발표 하자 전문가들로부터 호평이 쏟아졌다.

일양약품, 3번째 신약으로 개발중인 슈퍼 항(抗)바이러스제 IY 7640     슈퍼항바이러스제는 타미플루 치료제가 일정 시점이 지나면 내성이 생기는 환자들에게 효과   가 있다. 슈퍼 항바이러스제는 바이러스 머리만 공격하는 타미플루와 달리, 몸통의 한복판인   허리를 공격하기 때문에 바이러스가 투입 약물을 피하지 못하는 것으로 나타났다.     신규 슈퍼 항바이러스 치료제 IY 7640 관련 논문을 미국 과학잡지 사이언스에 제출하는 작업을   진행 중이다. 최근 중국에서 발병한 신종 AI인 H7N9에도 효과가 있는지 추가시험 중에 있으며,   효과가 있으면 자료를 보강하여 논문을 제출할 예정이다.      일양약품이 개발한 새로운 작용기전의 슈퍼 항바이러스 물질이 정부산하 신종 인플루엔자    범 부처 사업단 (단장: 김우주 고려대 구로병원 교수) 연구과제 대상으로 선정돼  정부 연구    지원금 및 범 부처 차원의 신약개발이 진행된다.    연구과제 선정에 따라 신종 인플루엔자 범 부처 사업단(TEPIK)과 주관 연구기관인 일양약품    (책임자: 조대진 수석연구원)은  한림대 의대 미생물학교실 박만성 교수 연구진과 함께 슈퍼    항바이러스제 신약개발을 계속 진행하게 된다.

일양약품의 김동연 사장은 "현재 개발중인 슈퍼 항바이러스제는 세계 어디에서도 시도하지못한

새로운 기전 이다"며 "이 제품이 상품화 된다면 세계적으로 선풍적인 인기를 끌 것이다"고 자신

했다. 그는 이어 "20년 넘게 묵묵히 신약 개발에만 전념한 결과 해외에서도 서서히 인정을 받고

있다"면서 "이제는 글로벌 시장 진출을 위해 본격적으로 속도를 내고 있다"고 포부를 밝혔다.

 

슈펙트→ 판권계약을 위해 일부회사와 접촉 중에 있으며, 제품가격결정에 다소 이견이 있다.

              시장이 급팽창하고 있는 중국은 현지업체 보다는 유통망을 갖고있는 다국적 제약사

              를 통해 공급하는 방안을 유력하게 검토하고 있다.

 

놀 텍 → 유럽 제약사 들이 관심이 높다. "역류성 식도염 세계시장 규모가 30조원에 달하기

             때문에 잘 갖춰진 영업라인이 있는 회사라면 충분히 시장을 공략할 수 있다"고

             밝혔다.